Ingénieur(e) Qualité

Le poste est à pourvoir au sein de la société XIMED, spin-off d'ALPhANOV.

XIMED est une jeune Start-up MedTech créée en février 2024, basée à Talence. XIMED développe une nouvelle génération d’équipements d’imagerie médicale R-X pour des applications en mammographie basés sur la technologie d’imagerie X par contraste de phase.

Afin d’accompagner son développement, XIMED recherche un(e) Ingénieur(e) Qualité pour la mise en place de son SMQ selon la norme ISO 13485.

Vous serez amené(e)s à mettre en œuvre, structurer et piloter un Système de Management de la Qualité (SMQ) conforme à la norme ISO 13485, garantissant la conformité réglementaire de nos produits et leur mise sur les marchés (EU et US).

Tutulaire d'un diplôme d’ingénieur ou master en gestion de la qualité, ingénierie biomédicale, ou domaine connexe. Vous justifiez d’une expérience de 3 à 5 ans dans la mise en place ou la gestion de SMQ.

Les compétences requises sont :

• Maîtrise des exigences de l’ISO 13485 et des réglementations CE/FDA ;

• Bonne connaissance des dispositifs médicaux et des normes associées (IEC 60601, IEC 62304) ;

• Expérience avec des outils de gestion de la qualité adaptés aux petites structures ;

• Compétence en gestion des risques et en documentation technique pour dispositifs médicaux ;

• Capacité à travailler de manière autonome et proactive dans un environnement dynamique et en évolution rapide ;

• Capacité à sensibiliser, former et engager les équipes multidisciplinaires ;

• Bon relationnel et bonne maîtrise de l’anglais.

Des déplacements occasionnels sont à prévoir.