Ingénieur(e) d'Affaires Réglementaires

Le poste est à pourvoir au sein de la société XIMED, spin-off d'ALPhANOV.

XIMED est une jeune Start-up MedTech créée en février 2024 et basée à Talence. XIMED développe une nouvelle génération d’équipements d’imagerie médicale R-X pour des applications en mammographie basés sur la technologie d’imagerie X par contraste de phase.

Afin d’accompagner son développement, XIMED recherche un(e) Ingénieur(e) d'Affaires Réglementaires pour la certification de ses dispositifs médicaux.

Vous serez amené(e)s à gérer et coordonner les activités réglementaires liées au développement, à la certification et à la commercialisation de dispositifs d’imagerie médicale, en garantissant leur conformité aux exigences (MDR 2017/745).

Vous élaborerez les dossiers techniques (Technical File), préparerez les dossiers pour les certifications et approbations nécessaires et superviserez les interactions avec les organismes notifiés, les autorités réglementaires et les consultants externes.

Titulaire d'un diplôme d’ingénieur ou master en gestion de la qualité, ingénierie biomédicale, ou domaine connexe. Vous justifiez d’une expérience de 3 à 5 ans dans la mise en place ou la gestion de SMQ. Avoir la certification Lead Auditor ISO 13485 ou équivalent serait un plus.

Les compétences requises sont :

• Connaissance approfondie des réglementations  (MDR 2017/745-UE ; FDA-US ; ISO 14971-Gestion des risques ; IEC 60601-Sécurité des équipements électriques et IEC 62304-logiciels médicaux).

• Maîtrise de la préparation des dossiers techniques pour le marquage CE, les soumissions FDA et éventuellement d’autres.

• Expérience dans la gestion des audits qualité et réglementaires.

• Capacité à travailler de manière autonome et proactive dans un environnement dynamique et en évolution rapide ;

• Bon relationnel et bonne maîtrise de l’anglais.

Des déplacements occasionnels sont à prévoir